Texto | Chen Guangjing, Oficina de Conocimiento y Salud de la Sociedad de Economía y Finanzas de IA
Editor Yan Dongxue, Oficina de Conocimiento y Salud de Economía y Finanzas de IA
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Ha llegado una nueva era de supervisión de medicamentos.
El 30 de abril, el sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos publicó nueve borradores importantes para comentarios, que cubren el registro, el nuevo registro y los ensayos clínicos posteriores a la comercialización de medicamentos químicos y biológicos nacionales y extranjeros. productos y medicinas tradicionales chinas, así como la producción y distribución de vacunas.
De acuerdo con los requisitos, personas de todos los ámbitos de la vida pueden enviar comentarios a la dirección de correo electrónico designada antes del 30 de mayo, y el documento final afectará directamente la investigación y el desarrollo, el registro y el reinscripción de todos. categorías de medicamentos en dos meses.
Desde 2015, la supervisión de medicamentos en China ha experimentado enormes cambios, comenzando con la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y el lanzamiento de la evaluación de consistencia de los medicamentos genéricos.
Especialmente el 1 de diciembre de 2019, la "Ley de Administración de Medicamentos" y la "Ley de Administración de Vacunas" recientemente revisadas entraron en la etapa de implementación y al final también se completaron las medidas de gestión de registro y de producción de medicamentos; de marzo. La primera revisión y lanzamiento a gran escala en 13 y 18 años, incluido el sistema de ensayos clínicos predeterminado, el cambio de serie a paralelo, etc., promoverá en gran medida la innovación de nuevos medicamentos en China.
La serie de documentos de respaldo publicados esta vez garantizará en última instancia la implementación de los beneficios anteriores. Combinado con políticas como la adquisición masiva de medicamentos genéricos, la evaluación de la coherencia de los medicamentos genéricos y ajustes dinámicos en el catálogo de seguros médicos, mientras que los medicamentos genéricos y los medicamentos originales vencidos han entrado en un período de rápida reorganización, se crearán productos innovadores con valor clínico real. marcará el comienzo de un período de rápida reorganización. Llegará la edad de oro de la I+D y el marketing.
Aunque todavía existen algunos problemas en operaciones específicas durante el período de transición, es innegable que la supervisión de medicamentos en China ha comenzado a pasar de centrarse en la supervisión ex ante a centrarse en el proceso completo y en toda la vida del paciente. Supervisión de turnos regulatorios del ciclo. Aprovechando esto como una oportunidad, se restablecerá el mercado farmacéutico de 2 billones de dólares de China.
Integrarse con los estándares internacionales
La mejora de los estándares de medicamentos innovadores pone más énfasis en el valor clínico
Se puede observar que en los 9 borradores para comentarios, respecto a medicamentos químicos, medicamentos biológicos y Se han dictado regulaciones más específicas sobre la clasificación de registro y los requisitos de declaración de las medicinas tradicionales chinas.
Lo que es particularmente digno de mención es que se han creado nuevas definiciones para medicamentos químicos, medicamentos biológicos y medicinas tradicionales chinas innovadoras, lo que ha elevado los medicamentos innovadores de China a un nuevo nivel, y el valor clínico se ha convertido en un criterio importante. .
En el campo de los medicamentos químicos, los medicamentos nuevos se dividen en medicamentos innovadores y medicamentos nuevos mejorados. Deben ser medicamentos que no hayan sido comercializados en el país ni en el extranjero y que tengan valor clínico.
Para los fármacos biológicos, partiendo de los usos preventivos y terapéuticos originales, se han añadido reactivos de diagnóstico in vitro gestionados según niveles de biomasa. Al mismo tiempo, se han añadido mejoras en las formas de dosificación, cambios en las vías de administración, dosis, etc., los productos biológicos deben tener ventajas clínicas obvias.
También se hace hincapié en el valor clínico de las medicinas tradicionales chinas innovadoras. Estos incluyen preparados compuestos de la medicina tradicional china, extractos y sus preparados extraídos de minerales individuales de animales y plantas, así como nuevos materiales medicinales y sus preparados. Según los requisitos, la investigación y el desarrollo de nuevas medicinas tradicionales chinas deben prestar más atención a la evaluación clínica y satisfacer las necesidades clínicas no satisfechas.
Los productos con formas farmacéuticas modificadas, vías de administración e indicaciones aumentadas también se incluyen en la categoría de nuevos fármacos mejorados. Se cree que esto promoverá un mayor desarrollo de medicinas antiguas en la industria de la medicina tradicional china.
De hecho, la reforma de la clasificación del registro de medicamentos se puso en marcha ya en 2016. Esto también se considera la clave para avanzar en la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos, y es de gran importancia para fomentar la innovación en la investigación y el desarrollo de medicamentos y mejorar la calidad.
Con base en la reforma anterior, los nuevos documentos de respaldo para el registro de medicamentos se han refinado y aclarado con base en las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" recientemente revisadas y combinados con la experiencia de reformas anteriores. Al mismo tiempo, también tiene en cuenta la orientación técnica de la investigación y el desarrollo de medicamentos. La estrecha conexión entre los principios y otros documentos, según el diseño, desempeñará un papel de conexión en el sistema de revisión y aprobación en el futuro.
Además, durante el proceso de solicitud de información, todas las aplicaciones de marketing de medicamentos, ensayos clínicos y API deben presentarse en formato CTD.
El formato CTD es el documento técnico general de la ICH (Conferencia Técnica Internacional para la Armonización del Registro de Medicamentos para Uso Humano) para solicitudes de registro de medicamentos en humanos. Esta medida de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos también fortalece aún más la integración de los medicamentos innovadores de China con los estándares internacionales.
Esto no sólo acelerará aún más la entrada de medicamentos innovadores extranjeros a China, sino que también ayudará a que los medicamentos innovadores chinos lleguen al extranjero.
Estandarizar la gestión de las medicinas tradicionales chinas
Se acerca la reorganización del mercado de 100 mil millones de inyecciones de medicina tradicional china
En esta solicitud de opiniones, el "Reglamento Especial sobre el registro y gestión de medicinas tradicionales chinas (borrador para comentarios)" "" también presenta requisitos normativos para el desarrollo de inyecciones de medicina tradicional china, incluido que el desarrollo de inyecciones de medicina tradicional china debe cumplir con los requisitos técnicos generales para la investigación de inyecciones, los ingredientes activos y el mecanismo de acción del medicamento deben estar claros y se deben realizar suficientes investigaciones no clínicas sobre seguridad.
Esto también significa que las inyecciones de la medicina tradicional china se han despedido del "trato preferencial" en períodos especiales y estarán sujetas a una gestión más estricta y estandarizada de acuerdo con los estándares de inyecciones.
En combinación con el borrador de consulta antes mencionado, se requiere que si alguna de las contraindicaciones, reacciones adversas y precauciones en las instrucciones de una medicina tradicional china aún no están claras cinco años después de su lanzamiento. , no se volverá a registrar, los productos relacionados se enfrentarán a la prueba de evaluación posterior a la comercialización.
Las inyecciones de la medicina tradicional china, como categoría única en China, han sido criticadas durante mucho tiempo debido a la falta de datos clínicos que las respalden. Una investigación inicial dirigida por médicos del Hospital Popular Lishui de Zhejiang sobre las instrucciones de 30 inyecciones de medicina tradicional china mostró que sólo 4 de los productos involucrados tenían descripciones específicas de ensayos clínicos.
Sobre esta base, el número de eventos/informes de reacciones adversas de las inyecciones de la medicina tradicional china también sigue siendo alto. También ha habido incidentes de "inyección de Houttuynia cordata que causa la muerte", Xiyanping y Honghua. que conmocionó a la industria como ser suspendido urgentemente. Entre ellos, las reacciones alérgicas causadas por "pirógenos" también se consideran el "pecado original" del que es difícil escapar de las inyecciones de la medicina tradicional china.
A pesar de esto, las ventas de inyecciones de medicina tradicional china han ido aumentando año tras año. En 2016, solo había más de 100 variedades de inyecciones de medicina tradicional china y el tamaño del mercado había superado los 100 mil millones de yuanes. marca.
En los últimos años, con la implementación de políticas como el control de los honorarios clínicos y el fortalecimiento del uso racional de los medicamentos, las inyecciones de la medicina tradicional china han estado sujetas a restricciones desde el seguimiento clave, el pago del seguro médico y otros aspectos, y el mercado. se ha reducido.
Según los "36 artículos para fomentar la innovación en medicamentos y dispositivos" emitidos por la Oficina General del Comité Central del PCC y la Oficina General del Consejo de Estado en 2017, la reevaluación de la seguridad y La eficacia de las inyecciones de la medicina tradicional china también asestará el golpe más fatal a las inyecciones de la medicina tradicional china.
Aunque la reevaluación poscomercialización de las inyecciones no se ha implementado claramente, basándose en el nuevo modelo regulatorio, que requiere una reevaluación poscomercialización de todos los medicamentos y enfatiza suficiente investigación de seguridad no clínica, esta categoría de productos La reorganización también entrará en una etapa sustantiva.
Se puede ver que los problemas comunes con las inyecciones de la medicina tradicional china, como las pruebas de alergia, las pruebas de irritación y las pruebas de hemólisis, son contenidos importantes de las pruebas de seguridad no clínicas.
Mejorar el mecanismo de salida
Aclarar que los medicamentos no se volverán a registrar bajo cinco circunstancias
En el borrador para comentarios sobre las regulaciones pertinentes sobre el registro de medicamentos registro, para la producción nacional y extranjera de medicamentos Hay 5 situaciones en las que no se permite el nuevo registro.
Incluye específicamente ↓
Es decir, una gran cantidad de medicamentos serán eliminados debido a un nuevo registro.
Especialmente para los medicamentos genéricos que deben pasar la evaluación de consistencia, de acuerdo con los requisitos relevantes, después de que la primera variedad pase la evaluación de consistencia, otros fabricantes farmacéuticos deben completar la evaluación de consistencia dentro de los 3 años para la misma variedad. Las variedades que están atrasadas, no son clínicamente necesarias y escasean en el mercado se enfrentarán al destino de no volver a registrarse y, eventualmente, ser eliminadas de la lista.
Imagen/Visual China
Desde la década de 1980, el mercado farmacéutico de China ha logrado un rápido desarrollo. Según estadísticas del Ministerio de Comercio, el tamaño total del mercado farmacéutico nacional en 2017 superó los 2 billones de yuanes. Los datos oficiales de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos muestran que existen más de 160.000 cifras de aprobación de medicamentos nacionales.
Sin embargo, detrás de la prosperidad, debido a que no existe un mecanismo de salida, los documentos de aprobación de muchos medicamentos que no se han producido durante mucho tiempo no han sido cancelados. Muchos medicamentos que han sido prohibidos o restringidos para su uso. por niños en el extranjero siguen fluyendo sin obstáculos en el mercado chino. Esto no favorece el desarrollo industrial y aumenta el riesgo de medicación.
Más importante aún, de acuerdo con los requisitos de la "Ley de Administración de Medicamentos" recientemente revisada, el certificado de registro de medicamentos se cancelará para medicamentos que tengan una eficacia inexacta, reacciones adversas graves o que sean perjudiciales para la salud humana por otros motivos. razones.
Además, el "Reglamento de gestión de producción y circulación de vacunas" (borrador para comentarios) también impone requisitos estrictos sobre el acceso a las vacunas, las solicitudes de licencias de producción, la producción por encargo y el control del proceso de producción. También se mejorarán la frecuencia y la intensidad de las inspecciones y los controles por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos llevará a cabo inspecciones de vacunas a los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas una vez al año; las autoridades provinciales de regulación de medicamentos inspeccionarán las empresas de producción encargadas dos veces, incluidas las inspecciones de cumplimiento de GMP y las agencias de distribución. de las instituciones de prevención y control de enfermedades del mismo nivel, las ciudades y condados también inspeccionarán las instituciones de control de enfermedades y las unidades de vacunación del mismo nivel;
Una vez que se descubran problemas, de acuerdo con los requisitos de la Ley de Gestión de Vacunas, se impondrán fuertes multas de hasta 30 a 50 veces el valor de producción y ventas.
No hay duda de que con la publicación e implementación continua de la Ley de Administración de Medicamentos, la Ley de Administración de Vacunas y los documentos de respaldo relacionados, los cambios en el mercado farmacéutico chino serán cada vez más profundos.
FIN