Las sillas de ruedas pertenecen a la segunda categoría de dispositivos médicos en la "Licencia empresarial de dispositivos médicos".
El estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos según el grado de riesgo:
La primera categoría son los dispositivos médicos con bajo riesgo y una gestión rutinaria puede garantizar su seguridad y eficacia. Como tiritas, vendajes, bastoncillos de algodón, etc.
La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. Como termómetros, tensiómetros, glucómetros domésticos, audífonos, sillas de ruedas, etc.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia. Como lentes de contacto y sus soluciones de cuidado, etc.
Información ampliada
Según el artículo 5 de las "Reglas de Clasificación de Productos Sanitarios", los productos sanitarios se pueden dividir en las siguientes situaciones:
(1) Según estructurar Según sus características, se dividen en dispositivos médicos pasivos y dispositivos médicos activos.
(2) Según entren en contacto con el cuerpo humano, se dividen en dispositivos de contacto con el cuerpo humano y dispositivos de contacto con el cuerpo no humano.
(3) Dependiendo de las características estructurales y de si entra en contacto con el cuerpo humano, las formas de uso de los dispositivos médicos incluyen:
Dispositivos pasivos de contacto con el cuerpo humano: dispositivos de administración de líquidos, sangre y dispositivos de cambio de fluidos corporales, dispositivos médicos, apósitos, dispositivos invasivos, instrumentos quirúrgicos reutilizables, dispositivos implantables, dispositivos anticonceptivos y de planificación familiar y otros dispositivos que no tienen ninguna fuente de contacto con el cuerpo humano.
Equipos pasivos para el cuerpo humano sin contacto: equipos de enfermería, equipos de limpieza y desinfección de equipos médicos y otros equipos pasivos para el cuerpo humano sin contacto.
Dispositivos que entran en contacto activo con el cuerpo humano: dispositivos de terapia energética, dispositivos de monitoreo de diagnóstico, dispositivos de administración de líquidos, dispositivos de radiación ionizante, dispositivos implantados y otros dispositivos que entran en contacto activo con el cuerpo humano.
Dispositivos activos para el cuerpo humano sin contacto: instrumentos y equipos de pruebas clínicas, software independiente, equipos de desinfección y esterilización de dispositivos médicos y otros dispositivos activos para el cuerpo humano sin contacto.
(4) Dependiendo de las diferentes características estructurales, si entra en contacto con el cuerpo humano, y la forma de uso, el estado de uso del producto sanitario o su impacto incluye las siguientes situaciones:
Contacto pasivo con el cuerpo humano: Según el límite de tiempo de uso, se divide en uso temporal, uso a corto plazo y uso a largo plazo las partes en contacto con el cuerpo humano se dividen en piel o; cavidad (boca), traumatismo o tejido, sistema circulatorio sanguíneo o sistema nervioso central.
Dispositivos pasivos para el cuerpo humano sin contacto: según el grado de impacto sobre los efectos médicos, se dividen básicamente en ningún impacto, impacto leve e impacto importante.
Contacto activo con equipos del cuerpo humano: Según el grado de daño que puede causar la pérdida de control, se divide en lesión menor, lesión moderada y lesión grave.
Dispositivos activos para el cuerpo humano sin contacto: según el grado de impacto sobre los efectos médicos, se dividen básicamente en ningún impacto, impacto leve e impacto importante.
Red de noticias de China--Administración de Alimentos y Medicamentos de Sichuan: no existen requisitos de derechos de propiedad en las tiendas para vender dispositivos médicos domésticos de uso común
Enciclopedia Baidu--Dispositivos médicos
Red del Gobierno de China- -Orden de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos