Según la definición de medicamentos del artículo 102 de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China: Los medicamentos se utilizan para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, y para regular las enfermedades humanas con un fin determinado. con funciones fisiológicas e indicaciones o funciones específicas, uso y dosificación, incluidos materiales medicinales chinos, piezas medicinales chinas, medicamentos de patente chinos, materias primas químicas y sus preparaciones, antibióticos, medicamentos bioquímicos, medicamentos radiactivos, sueros, vacunas, productos sanguíneos y medicamentos de diagnóstico. , etc. En enero de 2013, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma emitió un aviso en el que decidía ajustar el límite máximo de precio minorista para medicamentos respiratorios, antipiréticos, analgésicos y especializados a partir del 1 de febrero de 2013. ***Involucrando 20 categorías de medicamentos, 400 Hay múltiples variedades y más de 700 formas farmacéuticas y especificaciones representativas, con una reducción de precio promedio del 15%, entre los cuales la reducción de precio promedio para medicamentos de alto precio alcanza el 20%.
Nombre chino
Droga
Nombre extranjero
medicen
Según
《Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Función
Prevención, tratamiento y diagnóstico de enfermedades humanas
Incluyendo
Chino tradicional Materiales de medicina, piezas de medicina tradicional china y medicinas patentadas chinas
Variedad
Más de 400 variedades
1 editor de introducción de características
En términos de uso objetos: Está destinado al uso humano para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas. Para regular deliberadamente las funciones fisiológicas humanas, existen indicaciones, usos y requisitos de dosificación específicos en términos de uso: aparte de la apariencia, los pacientes no pueden identificar su calidad intrínseca, y muchos medicamentos deben ser guiados por un médico y no determinados por la elección del paciente. Al mismo tiempo, muchos factores como el método, la cantidad y el tiempo de uso de los medicamentos determinan en gran medida su eficacia. El mal uso no sólo no logra "curar" la enfermedad, sino que también puede "provocar enfermedades" e incluso poner en peligro la vida. seguridad. Por tanto, los productos farmacéuticos son un bien especial.
1. Complejidad de tipos: hay alrededor de 20.000 variedades específicas en el mundo. Hay alrededor de 5.000 preparaciones de medicina tradicional china y alrededor de 4.000 preparaciones de medicina occidental en mi país. Se puede ver que los tipos de medicamentos son complejos y diversos.
2. Exclusividad médica de los medicamentos: los medicamentos no son un producto independiente, están estrechamente integrados con los medicamentos y se complementan entre sí. Sólo mediante el examen y el diagnóstico realizados por un médico y el uso racional de los medicamentos bajo la dirección de un médico, los pacientes pueden prevenir enfermedades y proteger su salud.
3. Rigor de la calidad de los medicamentos: Los medicamentos están directamente relacionados con la salud de las personas e incluso con la vida y la muerte, por lo que su calidad no debe ser descuidada en lo más mínimo. Debemos garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces, uniformes y estables.
Además, la calidad de los medicamentos también tiene características importantes: a diferencia de otros productos, se divide en grados de calidad: productos de primera, productos de primera, productos de segunda, productos calificados, etc. , todos los cuales se pueden vender, y los medicamentos solo se pueden clasificar en los que cumplen con la normativa y los que no. Solo se puede permitir la venta de productos que cumplan con la normativa, de lo contrario no se venderán.
2 Editor de Estándares de Gestión
El cumplimiento de la calidad de los medicamentos significa no sólo que la calidad del producto cumpla con los estándares de calidad de registro, sino también que todo el proceso debe cumplir con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos". " (GMP para abreviar).
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son la directriz básica para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Es aplicable a todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y a los procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de. materias primas. Promover vigorosamente las BPF farmacéuticas es evitar en la mayor medida la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica y reducir la aparición de diversos errores. Es una medida importante para mejorar la calidad farmacéutica.
3 Editor de reducción de precios
A principios de enero de 2013, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma emitió un aviso y decidió ajustar los medicamentos especiales respiratorios, antipiréticos, analgésicos y especializados a partir del 1 de febrero de 2013. El límite máximo de precio minorista de medicamentos, etc., involucra 20 categorías de medicamentos, más de 400 variedades y más de 700 formas farmacéuticas y especificaciones representativas. La reducción promedio del precio es del 15%, entre las cuales la reducción promedio del precio es alta. -Los medicamentos con precios alcanzan el 20%.
[1]
Los primeros productos de seguro médico tienen una reducción de precio promedio del 40%
Según el responsable del Departamento de Precios de la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, por medicamentos incluidos en el alcance de precios del gobierno (principalmente medicamentos en el catálogo de seguros médicos), la Comisión Nacional de Reforma y Desarrollo implementa un mecanismo dinámico de ajuste de precios basado en factores como los costos de los medicamentos y los cambios en los precios de mercado, y generalmente ajusta una vez cada 2-3 años. Desde 2001, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma ha emitido tres rondas de planes de ajuste de precios de medicamentos, que abarcan casi 2.000 tipos de medicamentos. Los primeros productos que se incluyeron en el catálogo de seguros médicos han experimentado reducciones de precios acumuladas que alcanzan un promedio del 40%, y la reducción de precios más alta alcanzó el 80%. Los últimos productos que se incluyeron en el catálogo de seguros médicos acaban de comenzar a reducir sus precios; una reducción media del precio de alrededor del 15%. [1]
La primera ronda de ajustes de 2001 a 2003 fue el primer ajuste integral de los precios de los medicamentos administrados por el gobierno. [1]
La segunda ronda de ajustes de 2006 a 2007 una vez más ajustó integralmente los precios de los medicamentos administrados por el gobierno basándose en los tipos de catálogos de seguros médicos. [1]
De 2011 a 2012, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma realizó ajustes integrales a los precios de los productos químicos administrados por el gobierno. [1]
Ocho categorías de medicamentos, incluidos antibióticos, circulación, nervios, hormonas, digestión, antitumorales, inmunidad y sangre, se han ajustado en cuatro lotes desde 2011. Pertenecen a la misma ronda de ajuste de precios, y la mayoría de ellos pertenecen a la misma ronda de ajuste de precios de medicamentos clínicos de uso común. En este punto, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma básicamente ha completado el ajuste de precios de los medicamentos químicos. A partir de 2013, se lanzará el ajuste de precios de los medicamentos chinos patentados. [1]
Aumentos de precios apropiados para medicamentos de bajo precio que son clínicamente escasos
De acuerdo con el seguimiento e investigación de ajustes de precios de medicamentos anteriores realizados por los departamentos pertinentes del Desarrollo Nacional y Comisión de Reforma, los ajustes de los precios de los medicamentos tienen un efecto evidente de reducción de la carga para los pacientes que toman medicamentos durante todo el año. La última ronda de recortes de precios de los medicamentos puede reducir la carga de los pacientes en más de 60 mil millones de yuanes cada año. En esta ronda de ajustes de precios, la reducción promedio de los precios de los medicamentos de alto precio alcanzó el 20%. Por ejemplo, las cápsulas de rivastigmina (1,5 mg x 28 comprimidos) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (producidas por Novartis, nombre comercial "Aisen") costaban 32,6 yuanes por día antes de la reducción de precio y 19,8 yuanes por día después de la reducción de precio, un disminución del 39%. [1]
Al mismo tiempo, los ajustes de los precios de los medicamentos también desempeñan un papel positivo en el ajuste de la estructura de producción de las empresas. El responsable pertinente de la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma dijo que en respuesta al problema reportado por los medios de que algunos medicamentos estaban "muertos por los recortes de precios", la investigación encontró que además de la retirada a corto plazo de los estantes, un De hecho, un número muy pequeño de medicamentos se ha retirado del mercado debido a una mala gestión corporativa y a la baja utilización del mercado de productos, pero no he encontrado ningún caso en el que desaparezca simplemente porque se reduce el precio. Esta vez, mientras el país está bajando los precios de los medicamentos de alto precio y reduciendo la carga de las drogas para el público, también se está centrando en fortalecer el apoyo a los precios de los medicamentos de bajo precio. Especialmente en el caso de los medicamentos de bajo precio que sufren escasez clínica, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma ha aumentado adecuadamente los precios basándose en la realización de encuestas de costos y precios, revisiones de expertos y una amplia escucha de opiniones de las partes pertinentes para fomentar la producción y el suministro de medicamentos de bajo precio. medicamentos para satisfacer las necesidades clínicas. [1]
4 Mission Editor
La misión del personal farmacéutico: garantizar la seguridad, eficacia, uniformidad y estabilidad de los medicamentos.
Primero, la justicia social. Las dotes biológicas de los seres humanos siempre han impulsado a los seres humanos a mejorar la salud y prolongar la vida tanto como sea posible para garantizar la reproducción humana. Los medicamentos son valorados por sus efectos especiales. En la sociedad moderna, el derecho a la salud y el derecho a la vida se han convertido en derechos humanos básicos protegidos por la ley. Por tanto, los medicamentos están relacionados con la reproducción y el desarrollo de toda la sociedad humana. La justicia social en materia de drogas es la base para establecer un sistema universal de atención médica y seguro médico.
En segundo lugar, la dualidad de roles. Los medicamentos pueden prevenir y tratar enfermedades, así como proporcionar rehabilitación y atención médica. Sin embargo, "los medicamentos se dividen en tres partes de veneno" y cualquier medicamento tiene distintos grados de toxicidad y efectos secundarios. Por lo tanto, con un manejo y uso adecuado, los medicamentos pueden curar enfermedades, salvar vidas y proteger la salud. Al contrario, degenerará en un veneno terrible que pondrá en peligro la salud y la seguridad de la vida humana.
En tercer lugar, la unidad de la calidad. Los indicadores físicos, químicos, biofarmacéuticos, de seguridad, eficacia, estabilidad, uniformidad y otros indicadores de calidad de los medicamentos deben cumplir con las normas nacionales. Sólo los medicamentos que cumplan con los estándares nacionales pueden garantizar la eficacia. Los estándares de calidad que son inferiores o superiores a los estándares de calidad prescritos pueden reducir o incluso perder la eficacia del medicamento o agravar la toxicidad y los efectos secundarios del medicamento. Por lo tanto, sólo se permite la entrada a los canales de circulación de productos calificados y no se permite en absoluto productos defectuosos o de calidad inferior.
En cuarto lugar, la profesionalidad de la identificación. Al consumidor común le resulta difícil identificar la calidad y autenticidad de los medicamentos. Sólo técnicos profesionales e instituciones especializadas deben utilizar métodos científicos e instrumentos y equipos calificados de acuerdo con las normas legales para realizar las identificaciones.
Quinto, limitaciones de aplicación. Debido a la falta de conocimientos médicos y farmacéuticos profesionales necesarios para tratar y prevenir enfermedades, en la mayoría de los casos las personas sólo pueden utilizar los medicamentos de forma racional para prevenir y tratar enfermedades bajo la guía de médicos y farmacéuticos autorizados, o incluso bajo la supervisión de personal médico. , el propósito de proteger la salud. El abuso de drogas puede provocar fácilmente intoxicaciones o enfermedades inducidas por las drogas. Además, cuando las personas están enfermas, a veces necesitan algún medicamento.
Editor de 5 categorías
Los medicamentos se clasifican según su uso, incluidos medicamentos para el resfriado, antipiréticos, medicamentos para el estómago, laxantes, hipnóticos y otros medicamentos beneficiosos para la salud, y se clasifican según sus propiedades, incluidas Materiales medicinales chinos, hierbas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, medicamentos patentados chinos y occidentales, materias primas químicas y sus preparaciones, antibióticos, medicamentos bioquímicos, medicamentos radiactivos, sueros, vacunas, productos sanguíneos y medicamentos de diagnóstico, etc.
6 Editor de Perspectivas de Exportación
En 2010, China superará a la India y se convertirá en el destino internacional de compras farmacéuticas más popular.
Se espera que las exportaciones de materias primas e ingredientes farmacéuticos activos de China crezcan de 5.630 millones de dólares en 2007 a 9.900 millones de dólares en 2010, mientras que las exportaciones de la India crecerán de 1.700 millones de dólares en 2007 a 9.900 millones de dólares en 2010. 2.760 millones de dólares.
Estos productos exportados por China incluyen principalmente antibióticos, vitaminas, aminoácidos y ácidos orgánicos. Los principales mercados incluyen la Unión Europea, Estados Unidos, India y Japón. En términos de exportaciones de medicamentos terminados, la India seguirá a la cabeza, y se espera que las exportaciones crezcan de 4.800 millones de dólares en 2007 a 6.400 millones de dólares en 2010; las exportaciones de China crecerán de 700 millones de dólares en 2007 a 1.880 millones de dólares en 2010.
En el mercado de adquisiciones internacionales, según indicadores integrales como costos, oportunidades de mercado y factores de riesgo, China ocupa el primer lugar, India el segundo y Corea del Sur el tercero en términos de popularidad de adquisiciones externas de medicamentos. Aunque las exportaciones farmacéuticas de la India superan a las de China, China ha tomado la delantera en la exportación de materias primas e ingredientes farmacéuticos activos.
7 Editor de estado de desarrollo
“Con el gran entusiasmo por la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos a nivel nacional, el gran número de personas, la demanda urgente, el vasto mercado y la atención del gobierno, Se puede decir que hay oportunidades frecuentes, pero la situación actual no es optimista". Esta opinión fue muy representativa en la 4ª Cumbre Internacional de Desarrollo Biomédico de China.
1. Los medicamentos nuevos son difíciles de encontrar y los medicamentos genéricos son difíciles de imitar
“Es cada vez más difícil descubrir nuevos medicamentos con los modelos y procesos de investigación y desarrollo existentes. "A partir de las tecnologías de ciencias biológicas existentes, después de rondas de detección, la industria farmacéutica ha desarrollado casi todas las reacciones moleculares bioquímicas y reacciones enzimáticas bioquímicas conocidas", afirmó John Duan, funcionario senior de revisión y farmacólogo clínico de la FDA de EE. UU.
La tasa de producción de nuevos fármacos se reduce, los costes de I+D aumentan, el tiempo clínico es demasiado largo y el proceso de comercialización es demasiado lento... Estos clichés sobre la innovación farmacológica todavía existen, y debido a su débil fundamento y falta de acumulación, biotecnología nacional La sostenibilidad del desarrollo de fármacos está plagada de dificultades.
La industria biofarmacéutica ha estado creciendo a un ritmo más alto que la industria farmacéutica en general, pero la tecnología biofarmacéutica nacional todavía está muy por detrás de la de los países desarrollados, y la escala de las empresas biofarmacéuticas también es mucho menor que la de las empresas químicas. empresas farmacéuticas. Los medicamentos químicos nacionales han seguido la ruta "yo a (imitación)-yo mejor (mejor imitación)-yo nuevo (innovación)", lo cual no es fácil para los medicamentos biológicos. La razón es que la bioequivalencia de los biosimilares es difícil de determinar.
De hecho, los procesos de producción entre fármacos químicos y biológicos son muy diferentes. Los medicamentos químicos son compuestos simples de moléculas pequeñas. Al controlar la fórmula química, se pueden producir fácilmente productos con estructuras similares. Al mismo tiempo, se pueden utilizar pruebas de laboratorio para confirmar si los medicamentos genéricos tienen la misma eficacia que los productos patentados originales. Pero la situación con los productos biofarmacéuticos es completamente diferente. Una pequeña diferencia en un grupo puede provocar efectos muy diferentes. Por lo tanto, es muy difícil que los biosimilares obtengan la aprobación regulatoria ya sea en Estados Unidos o China.
Si se utilizan ensayos clínicos a gran escala para demostrar la bioequivalencia, el costo y el tiempo serán considerables.
Jingang, vicepresidente senior de Shanghai Biochip Company, analizó que la propia biofarmacéutica ya es una industria de alta inversión y alto riesgo. Los medicamentos genéricos no tienen protección de patente y se han hecho grandes esfuerzos para realizar ensayos clínicos. Como resultado, no hay protección en el mercado, otros competidores los copian fácilmente y las ganancias se reducen rápidamente. Por lo tanto, en Estados Unidos ningún inversor de capital riesgo está dispuesto a aceptar medicamentos no patentados. Incluso con una protección completa mediante patente, aún queda un largo camino por recorrer entre la tecnología patentada y los productos que pueden comercializarse. Muchas patentes ni siquiera tienen la posibilidad de comercializarse o el mercado objetivo es demasiado pequeño para hacerlo. que tenga sentido salir al mercado. En otras palabras, los productos desarrollados no sólo deben ser biofarmacéuticos, sino también tener una protección completa por patente.
2. Los fondos y la tecnología no están completamente conectados
Después de regresar a China durante más de un año, Zhang Lei, doctor en inmunología y medicina, descubrió algunos fenómenos que lo confundieron: instituciones nacionales de I + D y algunas empresas biológicas. La empresa es extremadamente pobre y es difícil investigar, desarrollar y transformar sus resultados. Al mismo tiempo, las empresas de inversión no se atreven a inyectar capital fácilmente porque el ciclo de inversión es demasiado largo y no pueden ver perspectivas claras. y no pueden encontrar un nuevo hogar.
De hecho, debido al alto crecimiento de la industria farmacéutica, muchos fondos están destinados a la medicina. Sin embargo, se entiende que los fondos atraídos por la biomedicina nacional sólo representan alrededor del 5% del total de los productos farmacéuticos. financiación. Además, la mayoría de las inversiones financieras generales esperan obtener beneficios en poco tiempo, pero se necesita mucho tiempo para que un medicamento se lance para ver resultados. Incluso si se lanza, todavía existen riesgos posteriores. En términos relativos, la inversión estratégica presta más atención a los beneficios a largo plazo y puede llevar varios años recaudar fondos y ayudar a las empresas con la planificación estratégica, la optimización de la gestión, etc.
Li Yi, socio de BioVida China Fund, dijo que todavía hay muchas oportunidades de inversión en la industria farmacéutica. Como empresas de inversión profesionales, pueden elegir algunas empresas en etapa inicial con tecnologías de plataforma innovadoras o mercados enormes. Incluso si estas empresas son muy pequeñas o requieren un retorno de la inversión relativamente largo, las compañías de inversión están dispuestas a aceptarlas siempre que tengan las características de un equipo de gestión eficiente y cooperativo, productos independientes, ventajas competitivas significativas, oportunidades de mercado claras y una modelo de negocio sostenible de.
No hay muchas empresas nacionales que puedan cumplir con los estándares anteriores. Además, como no se han establecido las cadenas de dependencia upstream y downstream, muchas empresas nacionales simplemente se centran en I+D y luego transfieren proyectos, sin un posicionamiento estratégico a largo plazo ni consideraciones de mercado.
“En realidad, China no carece de talentos en investigación y desarrollo biológico, pero no ha formado un sistema de innovación con las empresas como organismo principal, ni ha formado un mercado de capital de riesgo. La industria biofarmacéutica de China tiene un gran potencial. El modelo no está claro ". Esto es lo que dicen los expertos de la industria.
3. Buscando chispas biofarmacéuticas
Zhang Fafa, presidente de Sino-US Crown Biotechnology (Beijing) Co., Ltd., cree que en el pasado, nuestro modelo de I+D era Sostenga una lupa sobre un montón de leña. Para encontrar una aguja que pueda curar una enfermedad, necesitamos prender fuego y quemar la leña innecesaria, así lo que queda es la aguja. En el desarrollo de nuevos medicamentos, los biomarcadores son la cerilla que puede quemar la paja.
Los denominados biomarcadores se investigan a través del conocimiento de la genómica y la oncología para encontrar aquellos indicadores bioquímicos característicos de una fisiología o patología común o de un proceso de tratamiento que puedan medirse y evaluarse objetivamente, a través de los cuales se desarrolla el proceso biológico actual. el cuerpo puede ser conocido.
De hecho, se trata de un cambio en la forma de pensar en I+D. John Duan dijo que el método convencional de investigación de nuevos fármacos consiste en realizar primero una investigación básica, luego descubrir compuestos farmacológicamente activos a partir de una gran cantidad de bibliotecas de muestras de compuestos y luego proceder con la optimización y el diseño de la estructura química, la investigación preclínica, los ensayos clínicos y otros pasos. Por lo general, se selecciona menos de 1 compuesto farmacológicamente activo entre 10.000 compuestos, y aún menos pueden llegar a ensayos clínicos. Se puede transformar partiendo de la investigación de la enfermedad, estudiando los principios de la enfermedad en sí, aclarando las áreas más influyentes y realizando investigaciones y exámenes específicos para ellas. “Unas mejores capacidades de identificación de objetivos no sólo pueden mejorar la eficiencia de la detección de los compuestos principales, sino que también permiten realizar juicios más precisos sobre la eficacia de los fármacos en las primeras etapas de la investigación clínica.
“Hay que tener criterio a la hora de elegir proyectos, y hay que saber si los productos de investigación y desarrollo tienen un mercado lo suficientemente grande, y cuánto dura el ciclo de eliminación de dichos fármacos. No aprendas el arte. de matar al dragón, y los resultados no se encontrarán en absoluto. Para el dragón." Uno de los participantes lo describió.
Algunas organizaciones predicen que para 2010, China se convertirá en el séptimo mercado farmacéutico más grande del mundo, y la demanda del pueblo chino en el campo de la salud tendrá un enorme potencial de crecimiento. Debido a su fuerte especificidad y alta precisión, la biomedicina tiene muchos campos en los que se puede investigar. Es solo que la biomedicina de China todavía se encuentra en la etapa inicial de la industria y llevará mucho tiempo cultivarla.
8 Editor de introducción de medicamentos falsificados
Medicamento (5 fotos)
El medicamento falso (fármaco falso) cumple con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China" Artículo 48: Se prohíbe la producción (incluida la preparación, lo mismo a continuación) y venta de medicamentos falsificados.
Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, se considera un medicamento falsificado:
(1) Los ingredientes contenidos en el medicamento no cumplen con los ingredientes especificados en las normas nacionales de medicamentos. ;
( 2) Usar no drogas como drogas u otras drogas como este tipo de drogas.
Los medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias serán tratados como medicamentos falsificados:
(1) El uso está prohibido por las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado;
(2) Productos que requieren aprobación de conformidad con esta Ley pero se producen o importan sin aprobación, o productos que requieren inspección de conformidad con esta Ley pero se venden sin inspección;
(3) Deterioro;
(4) Contaminado;
(5) Producido utilizando materias primas que deben obtener un número de aprobación de conformidad con esta Ley pero no han obtenido un número de aprobación;
(6) Indicaciones indicadas O las indicaciones funcionales exceden el alcance prescrito.
Suplemento
Las celebridades que promocionan medicamentos a sabiendas de que son falsificados serán considerados penalmente responsables, señaló Xiong Xuanguo, vicepresidente del Tribunal Supremo Popular, en una rueda de prensa celebrada por el Estado. Oficina de Información del Consejo que las celebridades que promocionan medicamentos Aquellos que a sabiendas sepan que el medicamento es falso serán considerados penalmente responsables.
Cuando Xiong Xuanguo mencionó el respaldo de celebridades, dijo que desde la perspectiva de la interpretación judicial, lo primero que se debe hacer es considerar la publicidad como una cuestión de posicionamiento. Según lo dispuesto en la "Ley Penal", el delito de producción y venta de medicamentos falsificados o de calidad inferior es un delito intencional. Para constituir delito, la premisa es que se sabe o se debe saber que otros están produciendo y vendiendo medicamentos falsificados o de calidad inferior. . Por lo tanto, si el comportamiento de respaldo de una celebridad consiste en producir y vender a sabiendas medicamentos falsificados o de calidad inferior por parte de otros, cumple con las disposiciones del Código Penal y puede ser tratado como un delito, pero esta premisa es muy importante.
Se entiende que el 13 de mayo de 2009, el Tribunal Supremo Popular y la Fiscalía Suprema Popular firmaron la "Interpretación sobre varias cuestiones relativas a la aplicación específica de las leyes en la tramitación de casos penales por producción y venta de productos falsificados". y Medicamentos Subestándar”, que se realizará en el año 2009 y entrará en vigor el 27 de mayo de 2020. La "Interpretación" aclara algunas cuestiones difíciles en la aplicación de las leyes en casos penales relacionados con la producción y venta de medicamentos falsificados y de calidad inferior.
Evita los medicamentos falsificados
El primer paso: elegir la web habitual de una farmacia
Para distinguir si la información es verdadera o falsa, el consumidor debe acudir primero a un centro legal. y farmacia habitual Compra online en la farmacia. Las estadísticas muestran que al 15 de noviembre de 2010, había 2.588 sitios web legales que brindaban información sobre servicios de drogas en todo el país, de los cuales 54 estaban involucrados en transacciones de drogas. Entre los 54 sitios web que ofrecen servicios de comercio de medicamentos, sólo 33 están legalmente calificados para vender medicamentos a particulares. Elegir un sitio web de farmacia normal es un paso importante para evitar la compra de medicamentos falsos.
Paso 2: Cómo identificar la autenticidad de las drogas
La apariencia mencionada en las habilidades de identificación de apariencia de las drogas tiene dos significados. Uno se refiere a la apariencia involucrada en el empaque de los medicamentos, incluidas las cajas de empaque. , cajas de embalaje, frascos de medicamentos, etiquetas, instrucciones, etc. El segundo se refiere a la apariencia y forma del medicamento en sí.
Al juzgar si el producto inspeccionado es un medicamento falsificado o de calidad inferior mediante métodos de inspección e identificación visual, se debe prestar atención a las siguientes cuestiones:
1. La base técnica más básica para la identificación es el método comparativo.
Este es un método basado en la comparación entre productos genuinos y falsos. Por lo tanto, los inspectores de drogas deben comprender y estar familiarizados con la apariencia de los productos de varios fabricantes habituales. , lo que nos exige acumular experiencia en el trabajo diario de inspección y mejorar continuamente el nivel de identificación.
2. Verificar los canales de origen de los medicamentos
En el proceso de inspección de medicamentos, es necesario revisar los documentos fuente de varios medicamentos, identificar cuidadosamente la autenticidad de los albaranes de entrega, fortalecer las inspecciones de situaciones relevantes y prevenir la producción. de medicamentos falsificados y de calidad inferior, obviamente existe una diferencia entre los canales de venta y los productos regulares.
3. Verifique el precio de los medicamentos
El precio de venta de los medicamentos falsificados y de calidad inferior es generalmente significativamente más bajo que el precio de los productos genuinos, y algunos son incluso más bajos que el precio de costo del producto. Durante la supervisión e inspección de los medicamentos, si se descubre que el precio de un determinado medicamento es significativamente más bajo que el precio de costo o se desvía del precio de costo, se debe prestar atención y se deben realizar inspecciones aleatorias de manera oportuna.
4. La falsificación de medicamentos generalmente sigue un patrón
Las variedades más vendidas, las variedades más demandadas, las marcas conocidas y los medicamentos caros son principalmente los objetivos de la falsificación, y también ocurre el fenómeno de la adulteración de falsificaciones con medicamentos reales. Los medios de falsificación cambian constantemente y los inspectores de medicamentos deben responder con flexibilidad a las situaciones reales.
5. La identificación de la apariencia del fármaco se realiza en el sitio
Por lo tanto, sus métodos y entorno básico también están sujetos a ciertas restricciones. Cuando las condiciones lo permitan, los experimentos deben llevarse a cabo utilizando métodos de inspección e identificación rápidos tanto como sea posible para llegar más lejos. conclusiones como la cromatografía en capa fina y los métodos de identificación de reacciones químicas.
Distinguir la autenticidad
Método de identificación simple:
1. Basta con mirar el número de aprobación en el paquete.
1. El número de aprobación debe estar visible en el empaque del medicamento: “Número Nacional de Aprobación de Medicamentos H (o Z.S.J.B.F) número de 8 dígitos”, que significa medicamentos aprobados para su producción y comercialización por la Agencia Estatal de Alimentos. y Administración de Medicamentos, la letra H significa medicamentos químicos, Z medicamentos de patente china, S productos biológicos, J subenvases nacionales de medicamentos importados, B medicamentos con efectos terapéuticos auxiliares, F excipientes farmacéuticos.
2. Si no hay una "Aprobación Nacional de Medicamentos" en el paquete, definitivamente no es un medicamento. Si hay una "Aprobación Nacional de Medicamentos", inicie sesión en la consulta de datos del Departamento Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración. Ingrese el nombre del medicamento o las letras después de "Aprobación Nacional de Medicamentos" y con el número 8, el medicamento encontrado es genuino y el medicamento no encontrado es falso.
3. Si el número de aprobación es: Vendido por otros hospitales y farmacias.
4. Si la fecha de vencimiento no está marcada o cambiada en el empaque del medicamento, o el número de lote de producción no está marcado o cambiado, cualquier medicamento que haya excedido la fecha de vencimiento es inferior.
5. Cómo identificar los alimentos saludables y los alimentos.
(1) El número de aprobación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe estar visible en el embalaje de los productos sanitarios: Guoshijian G(J) 8 es un número, la letra G significa producción nacional y J significa. importado. O el número de aprobación del Ministerio de Salud: Wei Shi Jian Zi (Wei Shi Jian Jin Zi) 8 dígitos. También estipula que en la parte superior del paquete o etiqueta se debe marcar un logotipo especial para productos sanitarios: "Blue Hat", un patrón similar a un sombrero azul, con las cuatro palabras "alimentos saludables" debajo, y debajo las cuatro palabras "alimentos saludables" es el número de aprobación. Si no hay un sombrero azul ni un número de aprobación de alimentos saludables, es un producto sanitario falso.
(2). El "número de licencia de producción de alimentos" marcado en el embalaje de los alimentos siempre comienza con QS y va seguido de un número de serie de 12 dígitos. Hay un "número de licencia sanitaria" que comienza con la abreviatura de cada provincia seguida de un número de serie, como el Certificado de alimentos Yuwei, el Certificado de alimentos de Guangdong, el Certificado de alimentos Wei de Shanghai, etc. Su logotipo es un fondo blanco rectangular con una Q azul deformada. más S blanca. Se llama logotipo de QS y hay cuatro palabras "calidad y seguridad" debajo de QS.
6. Al identificar un medicamento, se debe verificar si tiene un número de aprobación: "Aprobación Nacional de Medicamentos", si existe una "Aprobación Nacional de Medicamentos", inicie sesión en la base de datos de la Agencia Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración Si no se encuentra, es un medicamento falso. Al comprar productos para el cuidado de la salud, debe verificar si tienen un sombrero azul y un número de aprobación nacional. También puede iniciar sesión en la base de datos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Si no puede encontrarlo, se trata de productos para el cuidado de la salud falsos. Al comprar alimentos, busque el logo QS y el número de licencia de producción de alimentos.
Métodos de identificación complejos: las instituciones profesionales (institutos de pruebas de drogas) pueden determinar la autenticidad de las drogas mediante métodos de prueba químicos, físicos y de otro tipo.
9 Principios de almacenamiento Editar
1. Las variedades cuyas propiedades se afectan entre sí, son propensas a la transferencia de olores y cuyos nombres se confunden fácilmente también deben almacenarse por separado.
2. Los medicamentos tóxicos como estupefacientes y psicotrópicos deben almacenarse en almacenes o mostradores especiales y deben ser conservados por personal designado.
3. Las mercancías peligrosas deben cumplir estrictamente con las "Medidas provisionales para el almacenamiento y gestión de mercancías químicas peligrosas", las "Reglas de gestión de materiales explosivos" y las "Reglas de gestión de seguridad contra incendios en almacenes" emitidas por el Ministerio Público. Seguridad Según su peligrosidad, Clasificados y almacenados en almacenes exclusivos con instalaciones especializadas.
4. Los medicamentos válidos se apilan en secuencia según su fecha de vencimiento y número de lote. Y de acuerdo con los plazos estipulados en el "Sistema de responsabilidad de selección de productos farmacéuticos de las compañías farmacéuticas de China", el departamento comercial informará periódicamente al departamento de ventas de manera oportuna.
5. El almacenamiento a largo plazo de productos sensibles a la presión debe voltearse y apilarse con regularidad, y se deben colocar los espaciadores necesarios entre los productos.
6. Los productos devueltos deben almacenarse y etiquetarse por separado. Es necesario descubrir la causa y tratarla a tiempo. Los medicamentos devueltos debido a problemas de calidad deben volver a inspeccionarse y pasar la inspección antes de que puedan devolverse al almacén después de obtener el consentimiento del departamento administrativo de salud para su reelaboración. Las devoluciones deben registrarse (incluyendo unidad de devolución, fecha, nombre del producto, especificación, cantidad, motivo de la devolución, resultados de la inspección, fecha de procesamiento y estado de procesamiento, etc.) y conservarse durante dos años.
7. El transporte y el apilamiento deben cumplir estrictamente con los requisitos de marcado de los envases de medicamentos, operar de manera segura y evitar la carga y descarga brusca.
(5) Al comprar medicamentos directamente de fábrica, se debe prestar atención a la rotación oportuna de las mismas variedades que las existentes, y a la rotación y actualización oportuna de los medicamentos de reserva nacional y los medicamentos almacenados en almacenes externos.
(6) Es necesario implementar los principios de "primero en entrar, primero en salir", "primero en salir más reciente" y "primero en salir variable", y salir del almacén según el número de lote. Cuando el medicamento sale del almacén se registra el número de lote de producción o año, mes y día, el período de validez y el año, mes y día de almacenamiento. Los buenos medicamentos deben inspeccionarse y enviarse fuera del almacén, y está estrictamente prohibido enviar medicamentos en mal estado o caducados.
(7) Todos los almacenes farmacéuticos con un área de almacenamiento de más de 3000 m2 deben establecer organizaciones de mantenimiento profesionales, y los almacenes con un área de almacenamiento de menos de 3000 m2 deben tener personal de mantenimiento a tiempo completo .
(8) Tareas del trabajo de mantenimiento de medicamentos
1. Orientar a los custodios para almacenar científicamente los medicamentos.
2. Verificar si las condiciones de almacenamiento de los medicamentos en existencia cumplen con los requisitos, cooperar con los custodios en el manejo de la temperatura y la humedad de otras habitaciones y ajustar las condiciones de almacenamiento de manera oportuna.
3. Realizar inspecciones periódicas de calidad de los medicamentos en existencia. El período de inspección generalmente es de una cuarta parte. El período de inspección debe acortarse para los medicamentos perecederos.
4. Proponer soluciones y mejorar las medidas de mantenimiento de los problemas descubiertos durante las inspecciones puntuales. Coopere con los custodios para solucionar las variedades problemáticas según sea necesario.
5. De acuerdo con los cambios climáticos estacionales, formule un plan de inspección de medicamentos y un plan de trabajo de mantenimiento, enumere las variedades clave de mantenimiento e impleméntelos.
6. Establecer archivos de mantenimiento de medicamentos.
7. Llevar a cabo observación de muestras de variedades clave para investigar las causas y patrones de los cambios, y proporcionar información para guiar el inventario racional, mejorar los niveles de almacenamiento y promover que las empresas farmacéuticas mejoren la calidad del producto.
8. Realizar trabajos de investigación científica de mantenimiento y hacer que el almacenamiento y el mantenimiento del almacén sean científicos y modernos.