Capítulo 1 Disposiciones Generales El artículo 1 tiene como objetivo regular estrictamente el registro y gestión de las fórmulas de productos de leche en polvo para lactantes para garantizar la calidad e inocuidad de la leche en polvo para lactantes de acuerdo con la "Ley Popular de Seguridad Alimentaria". República de China" y otras leyes que reglamentan y formulan estas Medidas. Artículo 2 Estas Medidas se aplicarán a la gestión del registro de productos lácteos en polvo de fórmula infantil producidos, vendidos e importados dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 El registro de fórmulas de productos de leche en polvo para bebés significa que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, de acuerdo con los procedimientos y requisitos estipulados en estas Medidas, revisa la fórmula de productos de leche en polvo para bebés solicitada para el registro y decide si aprueba el registro. . Artículo 4 El registro y gestión de las fórmulas de productos lácteos en polvo para lactantes se ajustarán a los principios de ciencia, rigor, apertura, equidad e imparcialidad. Artículo 5 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable del registro y gestión de las fórmulas de productos lácteos en polvo para lactantes.
La agencia de aceptación administrativa de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, la agencia de aceptación) es responsable de aceptar solicitudes para el registro de fórmulas de productos de leche en polvo para bebés.
La agencia de revisión de alimentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, la agencia de revisión) es responsable de la revisión de las solicitudes de registro de fórmulas de productos de leche en polvo para bebés.
La agencia de revisión e inspección de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, la agencia de inspección) es responsable de la inspección in situ del registro de fórmulas de productos de leche en polvo de fórmula infantil.
Los departamentos de administración de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del gobierno central son responsables de cooperar con la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para llevar a cabo la verificación in situ de los productos de leche en polvo de fórmula infantil. registro de fórmula en sus respectivas regiones administrativas. Artículo 6: Los solicitantes serán responsables de la autenticidad, integridad y legalidad de los materiales presentados y asumirán la responsabilidad legal.
Los solicitantes deben ayudar a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a realizar inspecciones in situ, inspecciones de muestreo y otros trabajos relacionados con el registro. Capítulo 2 Solicitud y Registro Artículo 7 El solicitante deberá ser un fabricante que tenga la intención de producir y vender leche en polvo de fórmula infantil dentro del territorio de la República Popular de China o que tenga la intención de exportar leche en polvo de fórmula infantil a la República Popular de China de fabricación en el extranjero. empresas.
Los solicitantes deben tener capacidades de investigación y desarrollo, capacidades de producción y capacidades de inspección que sean adecuadas para la leche en polvo de fórmula infantil que producen, cumplir con los requisitos de buenas prácticas de fabricación para alimentos de fórmula infantil en polvo e implementar riesgos. análisis y puntos de control críticos El sistema implementa una inspección lote por lote de productos fuera de fábrica de acuerdo con los elementos estipulados en las leyes y reglamentos pertinentes y las normas nacionales de seguridad alimentaria para la leche en polvo de fórmula infantil. Artículo 8: Las solicitudes de registro de fórmulas de productos deberán cumplir con los requisitos de las leyes, reglamentos y normas nacionales de seguridad alimentaria pertinentes, y deberán proporcionar informes de investigación y desarrollo y demostración y bases suficientes para demostrar la cientificidad y seguridad de la fórmula del producto.
Para solicitar el registro de fórmula de producto de leche en polvo de fórmula infantil, se deben presentar los siguientes materiales a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos:
(1) Solicitud de registro de leche de fórmula infantil fórmula del producto en polvo
(2) Documentos que acrediten las calificaciones del solicitante;
(3) Normas de calidad y seguridad de las materias primas y excipientes;
(4) Informe de investigación y desarrollo de fórmula del producto;
(5) Descripción del proceso de producción;
(6) Informe de inspección del producto;
(7) Documentos que demuestren las capacidades de I+D, capacidades de producción y capacidades de inspección;
(8) Otros materiales que demuestren la naturaleza científica y la seguridad de la fórmula. Artículo 9 Cuando la misma empresa solicite registrar dos o más fórmulas de productos para el mismo grupo de edad, deberá haber diferencias obvias entre las fórmulas de los productos y estar científicamente confirmadas. En principio, cada empresa no deberá tener más de tres series de fórmulas y nueve fórmulas de productos. Cada serie de fórmulas incluye leche en polvo para lactantes (0 a 6 meses, etapa 1) y leche en polvo para lactantes de más edad (etapa 6 a 12 meses). 2 Etapa), leche en polvo de fórmula infantil (12-36 meses, Etapa 3). Artículo 10 Una subsidiaria de propiedad total de la misma empresa del grupo que haya obtenido el registro y la licencia de producción de fórmulas de productos de leche en polvo para bebés podrá utilizar la fórmula de productos de leche en polvo para bebés que haya sido registrada por otra subsidiaria de propiedad total dentro de la empresa del grupo. Antes de organizar la producción, la empresa del grupo deberá presentar un informe escrito a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 11 La agencia de aceptación manejará la solicitud de registro de fórmula de producto de leche en polvo para fórmula infantil presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) Si el asunto de la solicitud no requiere registro de acuerdo con la ley, se procesará inmediatamente Informar al solicitante que la solicitud no será aceptada;
(2) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de los poderes de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con la ley, una decisión se hará inmediatamente para no aceptar la solicitud y se informará al solicitante para que presente su solicitud ante la agencia administrativa correspondiente.
(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el acto, el solicitante deberá; se le permitirá corregirlos en el acto;
(4) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se le permitirá al solicitante corregirlos en el acto o notificarlo. de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido de inmediato dentro de los 5 días hábiles si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
(5) Los materiales de solicitud están completos y cumplen con el formulario de requisitos legales, o el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, se aceptará la solicitud de registro.
Si la agencia aceptadora acepta o rechaza una solicitud de registro, emitirá un certificado escrito sellado con el sello de aceptación de licencia administrativa especial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y fechado. Artículo 12 La agencia de aceptación enviará los materiales de la solicitud a la agencia de revisión dentro de los 3 días hábiles posteriores a la aceptación. Artículo 13 La agencia de revisión deberá revisar la coherencia de los materiales de la solicitud y las afirmaciones de la fórmula del producto con el contenido del registro de la fórmula del producto, notificar a la agencia de verificación para que realice una verificación in situ del solicitante, organizar la agencia de inspección para realizar inspecciones por muestreo y organizar expertos. para realizar inspecciones in situ de acuerdo con las necesidades reales se demostrarán los problemas profesionales y la revisión se completará dentro de los 60 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
Si por circunstancias especiales es necesario ampliar el tiempo de revisión, podrá ampliarse por 30 días hábiles con el consentimiento del responsable de la agencia de revisión. La extensión se notificará por escrito al solicitante. decisión.